【两会】直击卫计委食药监,招标、审评热点逐个谈

2015-03-11

摘自:无边界yiyao投资

卫计委药政司官员:

各省带量采购方案需向指导意见靠拢 

国家卫计委药政司官员在医药界两会代表座谈间隙对大智慧通讯社表示,《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(以下简称“《意见》”)发布之后,各地的药品采购都要向文件规定的相应办法靠拢,但不排除地方结合当地实际情况开展探索。“现在不对过去探索采取一刀切,全部否定或全部肯定。” 

国务院《意见》明确指出,将落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算,并具体到品种、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,兼顾成人和儿童用药需要。 

值得一提的是,截至目前,包括上海、江苏、福建、四川等多地已开展带量采购试点。其中,上海以头孢呋辛、阿莫西林、依那普利三个基药品种作为首批试点带量采购品种;福建则颠覆传统“双信封”评审,价格标优于质量标评审,放权地市进行“带量采购”;而江苏则根据地区经济发展程度不同对不同质量类型的药品数量给予明确的采购比例限制。 

上述官员指出,各省下一步需要围绕《意见》的精神制定新的方案。“有一些改革的地方如果通过他们自己的方式也能使药品的价格回到合理区间,我们允许他们探索,但仅限于探索的范围,执行和探索还是有区别的。”

卫计委药政司官员:

试点市级招标采购并非“二次议价” 

国家卫计委药政司官员在医药界两会代表座谈间隙对大智慧通讯社明确表示,在公立医院改革试点城市允许“以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购”,是为了调动公立医院改革地区医疗机构的积极性,从而发现更合理的药品价格。“这不是二次议价。” 

他指出,二次议价的前提是地方在已有药品采购中标价的前提下进一步议价,而允许公立医院改革试点城市以市为单位自行采购是一种联动的方法。“同一生产企业生产的同一产品在省里中标一个价格,如果省里某个地区采出比它更低的价格,那就要做出相应的调整。” 

日前,国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确指出,在公立医院改革试点城市,允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的,省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整,具体办法由各省(区、市)制定。 

所谓二次议价,是指医疗机构在实际采购时,在省级招标确定的价格基础上,与供应商进行“二次谈价”,并通过“二次谈价”来压低实际采购价格,目前“二次议价”被政策明令禁止。 

然而,在业内看来,开展市级药品招标采购实则是将“二次议价”由暗转明,由市级招标替代医疗机构集中挤压企业价格“水分”。值得一提的是,去年福建、辽宁、四川等多地已开始试点市级药品招标采购。

食药监药品注册司官员:

争取三年时间解决药品审评过慢 

国家食药监总局(CFDA)药品注册司官员在医药界两会代表座谈会上指出,争取用三年时间解决药品审评时限过长的问题。 

他表示,目前导致审评时限过长最突出的矛盾在于审评人员太少,但药品申报量太大。“我们平均每年各类品种申报的量在9000件左右,但审评人员只有120人。”他指出,为解决审评时限问题,最近国家食药监总局药品审评中心(CDE)将扩大招聘,并通过花钱买服务的方式,不受编制扩大审评队伍。 

具体到药品审评上,上述官员指出将鼓励创新,对临床有需求的产品、创新药、儿童药等建立特殊审评程序;对符合临床需求的仿制药简化审评程序;加强受理门槛以提高药品申报质量,从而加快审评速度;开展辅料、包材与对应制剂的关联审评,减少重复审评提高效率。
值得一提的是,CDE药品审批速度过慢的现状一直以来饱受行业诟病。公开资料显示,近年来国内企业年申报的新药数量已上万,但CDE的人员编制从2000年至今一直保持在120人左右。在座谈会上,也有多位与会代表建议通过简化程序、开设特殊审评流程的方式加快药品审评速度。 

此外,国务院总理李克强在2015年政府工作报告中提到,取消绝大部分药品政府定价,下放一批基本公共服务收费定价权。发改委价格司官员昨日也向大智慧通讯社表示,药价改革方案配套政策正在制定中,待措施完善,将按流程上交国务院,预计在年内公布。